复星医药旗下复宏汉霖赴港上市期间，生物药领域迎来一大进展：继利妥昔单抗之后，阿达木单抗再获上市申请受理。
根据复星医药1月25日公告，近日，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到《受理通知书》，其研制的阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液;以下简称“阿达木单抗或HLX03”)获得国家药监局药品注册审评受理。
2015年12月份及2017年4月份，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药监局)临床试验批准。截至1月25日，该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地区)处于临床III期试验。
复宏汉霖表示：I期临床研究结果初步证明，HLX03与其原研药修美乐达到了药代动力学生物等效，且安全性和免疫原性相似。
中泰证券认为：“阿达木单抗注射液 HLX03将成为国内相关疾病患者的一种可负担的替代药品，有望上市分享未来类风湿关节炎的潜在大市场。”
不过，复星医药公告表示：该新药在进行商业化生产前，尚需获得新药证书批准文号并通过GMP认证;本次取得《受理通知书》不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
复宏汉霖称：“修美乐是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子(TNF)单克隆抗体，目前已累计销售超1000亿美元，有全球‘药王’之称。自2010年在中国上市以来，修美乐在国内陆续获批类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎三个适应症，而国内尚无针对该靶点的国产生物类似药上市，原研药治疗费用高昂，大多数患者家庭尚难以负担。未来，更多生物类似药的获批，将缓解国内患者的经济负担和用药需求，为国内患者提供更多的用药选择。”
根据公告，截至2018年12月份，复星医药现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症类及风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 19549万元(未经审计)。
成立于2010年的复宏汉霖持续研发新药但尚未有产品上市，因此净利润一直处于亏损状态，目前正值其赴港上市关键期。
去年7月17日，复宏汉霖完成上市前最后一轮融资1.57亿美元，根据复星医药公告，投后估值29.57美元，折合人民币约200亿元。目前，公司赴港股上市的申请材料已获中国证监会受理
